I regolatori dei farmaci statunitensi questa settimana hanno formalmente rafforzato un avvertimento agli americani riguardo a una grave condizione legata al vaccino COVID-19 della Johnson & Johnson.

Coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine nel sangue, noti come sindrome da trombocitopenia (TTS), sono ora elencati come una controindicazione, o una ragione medica per qualcuno di non ottenere il colpo.

"Non somministrare" il vaccino a individui con una storia di condizioni che seguono il vaccino o qualsiasi altro vaccino COVID-19 adenovirus-vectored, la Food and Drug Administration (FDA) dice in un foglio informativo aggiornato (pdf) per gli operatori sanitari che amministrano i vaccini.

Il TTS è stato segnalato in "una vasta gamma di individui di 18 anni e più" da quando la somministrazione del vaccino Johnson & Johnson (J&J) è iniziata all'inizio di quest'anno, dicono i regolatori.

Il più alto tasso di segnalazione, circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate, si è verificato in donne dai 30 ai 49 anni.

Circa il 15% dei casi di TTS sono stati fatali.

"Le prove attualmente disponibili supportano una relazione causale tra TTS e il vaccino Janssen COVID-19", dice la FDA nelle sue schede aggiornate.

Janssen è una filiale di J&J.

J&J non ha risposto a una richiesta di commento.

In primavera, i funzionari sanitari statunitensi hanno raccomandato una pausa a livello nazionale nella somministrazione del vaccino a causa dei casi di TTS apparsi tra le persone che lo avevano ricevuto.

La pausa è stata revocata in aprile.

La FDA e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno detto all'epoca che i funzionari erano fiduciosi che il vaccino fosse sicuro ed efficace nel prevenire il COVID-19.

La FDA disse che i dati disponibili mostravano che i benefici conosciuti e potenziali superavano i rischi conosciuti e potenziali.

Paul Stoffels, direttore scientifico della J&J, ha detto, quando la pausa è stata revocata, che l'azienda avrebbe lavorato con le autorità sanitarie di tutto il mondo "per educare gli operatori sanitari e il pubblico a garantire che questo evento molto raro possa essere identificato presto e trattato efficacemente".

COVID-19 è la malattia causata dal virus CCP (Partito Comunista Cinese). Tre vaccini COVID-19 sono disponibili per l'uso negli Stati Uniti. Quello della J&J è di gran lunga il meno usato. Solo 17,2 milioni di dosi sono state somministrate dal 15 dicembre, rispetto a 185,8 milioni di dosi del vaccino Moderna e 283 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech.

Uno studio di novembre ha scoperto che i destinatari del vaccino J&J avevano un rischio maggiore di coaguli di sangue rispetto ai destinatari degli altri due vaccini.

Attualmente, non ci sono restrizioni nella somministrazione del J&J jab.

Le due controindicazioni, TTS e grave reazione allergica, in genere si applicano solo una volta che una persona ha subito un evento avverso.

Il comitato consultivo sui vaccini del CDC si riunirà giovedì per ascoltare le presentazioni del CDC sul vaccino della J&J.

Una bozza dell'ordine del giorno dice che una presentazione sarà sul TTS. Un'altra andrà sugli aggiornamenti della valutazione dei rischi e dei benefici del vaccino.

I membri del panel voteranno nel pomeriggio sulle raccomandazioni aggiornate per l'uso. Essi possono potenzialmente restringere le popolazioni che possono ottenere il colpo.

Il pannello si riunisce "per ascoltare le ultime informazioni sui vaccini e l'epidemiologia della malattia", ha detto Jasmine Reed, una portavoce del CDC, a The Epoch Times in una e-mail.

Non ci sono indicazioni che gli esperti della FDA parteciperanno alla riunione e una portavoce dell'agenzia non ha risposto a una richiesta di commento.

Fonte: theepochtimes.com