Lo studio Pfizer/BioNTech ha rilevato nanoparticelle lipidiche al di fuori del sito di iniezione nei test sugli animali

Lo studio Pfizer/BioNTech ha rilevato nanoparticelle lipidiche al di fuori del sito di iniezione nei test sugli animali

 Johnson & Johnson ha fatto affidamento su studi che dimostrano che le particelle di DNA del vaccino e le particelle di virus iniettate erano ancora presenti negli animali di prova mesi dopo l'iniezione


Da judicialwatch

(Washington, DC) – Judicial Watch ha annunciato oggi di aver ricevuto 466 pagine di documenti dal Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) riguardanti studi sulla biodistribuzione e dati correlati per i vaccini COVID-19 che mostrano una componente chiave dei vaccini sviluppati daPfizer/BioNTech, nanoparticelle lipidiche (LNP), sono state trovate al di fuori del sito di iniezione, principalmente il fegato, le ghiandole surrenali, la milza e le ovaie degli animali da test, da otto a 48 ore dopo l'iniezione.

Il vaccino COVID basato su mRNA di Pfizer/BioNTech si basa sugli LNP come sistema di consegna. Pfizer ha dichiarato in un comunicato stampa del 10 gennaio 2022 che la tecnologia Acuitas Therapeutics LNP è utilizzata in COMIRNATY, il vaccino Pfizer/BioNTech COVID-19.

Judicial Watch ha anche ricevuto 663 pagine di documenti da HHS riguardanti studi sulla biodistribuzione e dati correlati per i vaccini COVID-19, che mostrano che Johnson & Johnson si basava su studi che dimostravano che le particelle di DNA del vaccino e le particelle di virus iniettate erano ancora presenti negli animali di prova mesi dopo l'iniezione.


I registri mostrano anche che Johnson & Johnson, come parte della sua presentazione alla FDA per l'approvazione del suo vaccino COVID, non includeva studi sulla proteina spike codificata nel vaccino J&J.

La biodistribuzione è un metodo per tracciare il luogo in cui i composti di interesse viaggiano in un animale da esperimento o in un soggetto umano.

Judicial Watch ha ottenuto i documenti in risposta a una causa FOIA ( Judicial Watch v. Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (n. 1:21-cv-02418)) presentata dopo che la Food and Drug Administration, il I Centers for Disease Control and Prevention e l'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive non hanno risposto a una richiesta FOIA dell'8 giugno 2021 per:

[A]accesso agli studi sulla biodistribuzione e ai relativi dati per i vaccini Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson usati per trattare e/o prevenire SARS-CoV-2 e/o COVID-19.


I registri Pfizer includono un rapporto , approvato nel febbraio 2021, sugli studi sugli animali sulla distribuzione del vaccino Pfizer COVID in soggetti di ratto, in una sezione intitolata "Farmacologia di sicurezza", il rapporto osserva, "Non sono stati condotti studi di farmacologia di sicurezza con BNT162b2 [il vaccino BioNTech] in quanto non sono considerati necessari per lo sviluppo di vaccini secondo le linee guida dell'OMS (OMS, 2005).” Allo stesso modo, in "Interazioni farmacodinamiche con farmaci" è "Gli studi non clinici che valutano le interazioni farmacodinamiche con BNT162b2 non sono stati condotti poiché generalmente non sono considerati necessari per supportare lo sviluppo e la licenza di prodotti vaccinali per malattie infettive (OMS, 2005)".


Questo rapporto Pfizer rileva che quando le nanoparticelle lipidiche (LNP) "con una composizione comparabile", a quella utilizzata nel vaccino Pfizer COVID sono state iniettate nei ratti, "il recupero totale (% della dose iniettata) di LNP al di fuori del sito di iniezione era maggiore nel fegato ed era molto meno nella milza, nelle ghiandole surrenali e nelle ovaie”. … “in sintesi” … “l'LNP distribuisce al fegato”. Nell'analisi dettagliata, il rapporto afferma: "In 48 ore, l'LNP si è distribuito principalmente a fegato, ghiandole surrenali, milza e ovaie, con concentrazioni massime osservate a 8-48 ore dopo la dose. Il recupero totale (% della dose iniettata) di LNP, per animali maschi e femmine combinati, al di fuori del sito di iniezione è stato maggiore nel fegato (fino al 18%) …”


Questo stesso studio Pfizer/BioNTech osserva: "Non sono previsti studi di genotossicità per BNT162b2 [il vaccino Pfizer/BioNTech COVID] poiché i componenti dei costrutti del vaccino sono lipidi e RNA e non si prevede che abbiano potenziale genotossico (OMS, 2005)." Allo stesso modo, "Gli studi di cancerogenicità con BNT162b2 non sono stati condotti poiché i componenti del costrutto del vaccino sono lipidi e RNA e non si prevede che abbiano potenziale cancerogeno o tumorigenico".


La conclusione dello studio inizia: "Il programma non clinico dimostra che BNT162b2 è immunogeno nei topi, nei ratti e nei primati non umani e gli studi di tossicità supportano la licenza di questo vaccino". Il rapporto rileva che le "immunizzazioni di potenziamento" sono state testate anche sugli animali nel processo. Inoltre, "i risultati microscopici correlati al vaccino alla fine della somministrazione di BNT162b2 erano evidenti nei siti di iniezione e nei tessuti circostanti, nei linfonodi iliaci drenanti, nel midollo osseo, nella milza e nel fegato".


Nei registri Pfizer è incluso anche un rapporto , approvato nel gennaio 2021, intitolato "Riepilogo tabulato di farmacocinetica". Una tabella nel rapporto mostra la biodistribuzione delle nanoparticelle lipidiche contenenti mRNA utilizzate nel vaccino utilizzando i ratti poiché i soggetti della sperimentazione clinica riferiscono che gli LNP si accumulano dopo 48 ore, specialmente nei linfonodi, nelle ovaie, nell'intestino tenue e nella milza.

Un riassunto di uno studio , approvato nel novembre 2020, sulla distribuzione dell'mRNA dell'LNP nei ratti, sponsorizzato da Acuitas Therapeutics, rileva che le concentrazioni dell'mRNA dell'LNP hanno visto "livelli di picco nel plasma da 1-4 ore dopo la dose e distribuzione principalmente in fegato, ghiandole surrenali, milza e ovaie in 48 ore. Il recupero totale della radioattività al di fuori del sito di iniezione è stato maggiore nel fegato, con un recupero totale molto inferiore nella milza e un recupero molto limitato nelle ghiandole surrenali e nelle ovaie. Le concentrazioni medie di plasma, sangue e tessuti e i modelli di distribuzione dei tessuti erano sostanzialmente simili tra i sessi e … non si associavano ai globuli rossi”.


Un'appendice "Riservata" di settembre 2020 agli studi di sperimentazione clinica presentati per il vaccino Pfizer/BioNTech COVID (BNT162b2), intitolata "Giustificazione per l'assenza di studi nel modulo 4 CTD (parte di 2.4)" rileva in "Farmacologia di sicurezza" che " Non sono stati condotti studi di farmacologia di sicurezza in quanto non sono ritenuti necessari secondo le linee guida dell'OMS (OMS, 2005).”

E alla voce “Interazioni farmacodinamiche farmacologiche” è scritto: “Non sono stati condotti studi non clinici che valutano le interazioni farmacodinamiche in quanto non sono generalmente considerati necessari per supportare lo sviluppo e la licenza di prodotti vaccinali per malattie infettive (OMS, 2005).”

Sotto il titolo "Genotossicità" c'è: "Non sono previsti studi di genotossicità per BNT162b2 poiché i componenti dei costrutti del vaccino sono lipidi e RNA che non dovrebbero avere potenziale genotossico (OMS, 2005)."


Per quanto riguarda la "cancerogenicità (comprese le valutazioni tossicocinetiche di supporto)" si scrive:

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con BNT162b2 poiché i componenti dei costrutti del vaccino sono lipidi e RNA che non dovrebbero avere un potenziale cancerogeno o cancerogeno. I test di cancerogenicità non sono generalmente considerati necessari per supportare lo sviluppo e la licenza di prodotti vaccinali per malattie infettive (OMS, 2005).

In uno studio Pfizer "riservato" , approvato nell'aprile 2020, esaminando quattro varianti del vaccino COVID, l'azienda ha testato un vaccino con un filamento di RNA "che si autoamplifica quando entra nella cellula". "Codifica la RNA polimerasi (RDRP o replicasi) del virus dell'encefalite equina venezuelana (VEE)".


Nello stesso studio Pfizer, gli autori osservano che "Sebbene i test di funzionalità epatica saranno attentamente monitorati durante lo sviluppo clinico di questi vaccini, la precedente esperienza clinica di BioNTech indica che la distribuzione al fegato non rappresenta un problema per la sicurezza".

Inoltre, gli autori dello studio Pfizer osservano: "Sulla base di precedenti esperienze non cliniche e cliniche con le tre piattaforme RNA, è previsto un profilo di sicurezza benefico e può includere reazioni locali transitorie (come gonfiore/edema o arrossamento) e aumenti della temperatura corporea".

record di Johnson & Johnson includono uno studio del 2007 sulla biodistribuzione di un vaccino virale a base di adenovettori somministrato per via intramuscolare utilizzando conigli bianchi della Nuova Zelanda, che ha mostrato che il vaccino si accumulava "nella milza, nel linfonodo iliaco e nel muscolo nel sito di iniezione."


Una tabella di biodistribuzione inclusa come appendice allo studio sui conigli del 2007 ha mostrato che le particelle di DNA del vaccino erano ancora presenti nei linfonodi iliaci 91 giorni dopo l'iniezione.

Un grafico dei dati di farmacocinetica da un rapporto del novembre 2020 di uno studio su "VAC31518 JNJ-78436735", il vaccino Johnson & Johnson, sui conigli mostra la raccolta delle particelle virali iniettate nella milza e nei linfonodi iliaci fino a tre mesi dopo, come così come le particelle che si trovano nella pelle e nei muscoli nel sito di iniezione.


In un rapporto del 4 novembre 2020 presentato alla FDA in merito al vaccino Johnson & Johnson COVID, gli autori discutono dello studio del 2007 sui conigli della Nuova Zelanda in cui viene sperimentato il vaccino vettore di adenovirus, ma osservano che “Non sono stati condotti studi di farmacocinetica o di biodistribuzione con AD26.COV2.S in particolare.”

Il rapporto rileva che il metabolismo, l'escrezione e le interazioni farmacocinetiche con altri farmaci non sono stati studiati in questo studio perché "non applicabili ai vaccini". Si noti inoltre che "non sono stati condotti studi di biodistribuzione con Ad26.COV2.S."


Una tabella nel rapporto mostra che il virus del vaccino ha continuato a comparire nei linfonodi iliaci dei conigli 180 giorni dopo l'iniezione.

Un " Riassunto scritto di farmacocinetica " di giugno 2020 per i vaccini Johnson & Johnson COVID-19 rileva che:

Ad26COVS1 (noto anche come VAC31518 o JNJ-78436735) è un vaccino monovalente, ricombinante incompetente per la replicazione dell'adenovirus di tipo 26 (Ad26) codificante una proteina Spike del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratoria acuta grave…. Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici con Ad26COVS1. Tuttavia, per valutare la distribuzione, la persistenza e la clearance del vettore Ad26 (piattaforma), sono stati condotti studi di biodistribuzione nei conigli utilizzando altri due vaccini a base di Ad26 codificanti per antigeni [redatti] e [redatti]…. [I] risultati di biodistribuzione disponibili sono considerati sufficienti per informare sul profilo di biodistribuzione di Ad26COVS1, per il quale viene utilizzato lo stesso backbone vettoriale di Ad26.


"Questi documenti mostrano perché molti americani nutrono dubbi sul fatto che i nuovi vaccini COVID che sono stati sviluppati a un ritmo così accelerato siano stati testati in modo corretto e approfondito", ha affermato il presidente di Judicial Watch Tom Fitton.

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