USA scandalo test covid non approvati della Innova Medical Group

 

USA scandalo test covid non approvati della Innova Medical Group

Fonte: www.fda.gov

Innova Medical Group richiama un test dell'antigene Covid non autorizzato

La Federal Drug Administration ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo più grave di richiamo. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o la morte.


Descrizione del dispositivo

Il test rapido qualitativo Innova SARS-CoV-2 Antigen sosteneva di determinare se una persona avesse un'infezione attiva da COVID-19. Il test utilizzava un campione di tampone nasale e una striscia reattiva per rilevare proteine specifiche, chiamate antigeni, del virus SARS-CoV-2. Se il campione nasale aveva gli antigeni della SARS-CoV-2, una linea colorata dovrebbe essere apparsa sulla striscia, indicando che la persona potrebbe avere la COVID-19.


Se il campione nasale non conteneva antigeni SARS-CoV-2, sulla striscia reattiva non dovrebbe essere apparsa una linea colorata. Il test non è stato autorizzato, abilitato o approvato dalla FDA per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti.


Motivo del richiamo

Innova Medical Group sta richiamando il suo test qualitativo rapido SARS-CoV-2 Antigen. L'etichettatura distribuita con alcune configurazioni del test include affermazioni sulle prestazioni che non riflettono accuratamente le stime delle prestazioni osservate durante gli studi clinici dei test. Le caratteristiche di performance del test non sono state adeguatamente stabilite, presentando un rischio di falsi risultati.


I risultati falsi-negativi possono portare a una diagnosi ritardata o a un trattamento inappropriato della SARS-CoV-2, che può causare danni al paziente, tra cui malattie gravi e morte. I risultati falsi-negativi possono anche portare ad un'ulteriore diffusione del virus SARS-CoV-2, anche quando i pazienti presunti negativi sono raggruppati in coorti nell'assistenza sanitaria, nell'assistenza a lungo termine e in altre strutture sulla base di falsi risultati del test.

Risultati falsi positivi potrebbero portare ad un ritardo nella diagnosi corretta e all'inizio di un trattamento appropriato per la causa reale della malattia del paziente, che potrebbe essere un'altra malattia pericolosa per la vita che non è la SARS-CoV-2. I risultati falsi positivi potrebbero anche portare ad un'ulteriore diffusione del virus SARS-CoV-2 quando i pazienti presunti positivi sono raggruppati in coorti basate su falsi risultati del test.

Prodotto richiamato

  • Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test (distribuito anche con i nomi Innova COVID-19 Self-Test Kit (configurazione 3T), Innova SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (configurazione 7T) e Innova SARS-CoV-2-Antigen Rapid Qualitative Test (configurazione 25T))
  • Codici di lotto:
    • 25T (25 test per scatola) - U2101750, U2101751, X2006004, X2008001, X2008010, X2009002, X2009004, X2009013, X2009016, X2010004, X2010010, X2011005, X2011006, X2011007, X2011008, X2011009, X2011012, X2011013, X2011015, X2011016, X2011017, X2011025, X2011051, X2011052, X2012001, X2012002, X2012004, X2012005, X2012008, X2101002, X2101004, X2101014, X2101031, X2101038
    • 3T (3 test per scatola) - U2102003, X2012310
    • 7T (7 test per scatola) - U2101748, U2102001, U2102002, X2012711, X2103792
  • Date di produzione: 1 settembre 2020 - 3 marzo 2021
  • Date di distribuzione: Dal 2 novembre 2020 al 22 marzo 2021
  • Dispositivi richiamati negli Stati Uniti: Almeno 77.339
  • Data avviata dall'azienda: 24 marzo 2021


Chi può essere interessato

  • Persone che sono state sottoposte a test utilizzando questi dispositivi
  • Fornitori di assistenza sanitaria che possono avere accesso e utilizzare questi test o i cui pazienti hanno utilizzato questi test
  • Organizzatori di grandi programmi di test, come nei campus universitari, che possono utilizzare e distribuire questi test per uso diagnostico

Cosa fare

Il 23 aprile 2021, Innova Medical Group ha inviato a tutti gli utenti dei dispositivi interessati una lettera di richiamo urgente per i dispositivi medici. La lettera forniva le seguenti informazioni:

  • Non utilizzare questi test per lo screening o la diagnosi di COVID-19.
  • Identificare e rimuovere dall'inventario tutti i test interessati.
  • Distruggere i test gettandoli nella spazzatura o restituirli utilizzando l'etichetta di restituzione FedEx inclusa nella lettera che Innova ha inviato ai suoi clienti.
  • Completare e restituire il modulo che Innova ha inviato ai suoi clienti, indicando il numero di test distrutti o restituiti.

La FDA raccomanda inoltre:

  • Gli utilizzatori dei test e chi si prende cura di loro: Parlare con il proprio fornitore di assistenza sanitaria se si pensa di essere stati sottoposti al test Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test e si hanno dubbi sui risultati del test.
  • Operatori sanitari: Se il test è stato eseguito meno di due settimane fa, considerate la possibilità di sottoporre nuovamente i vostri pazienti a un test diagnostico diverso per la SARS-CoV-2 se sospettate un risultato impreciso. Se il test è stato eseguito più di due settimane fa e non c'è motivo di sospettare un'infezione attuale da SARS-CoV-2, non è necessario ripetere il test.
  • Organizzatori di programmi di test: Informate i partecipanti al vostro programma di test di interrompere l'uso diagnostico di questi test e di usare un test autorizzato dalla FDA per continuare il test. Per l'elenco dei test autorizzati dalla FDA, vedere:
    • Test diagnostici molecolari autorizzati dalla FDA per la SARS-CoV-2
    • Test diagnostici sull'antigene autorizzati dalla FDA per la SARS-CoV-2
  • Segnalare alla FDA qualsiasi problema riscontrato con il test rapido Innova SARS-CoV-2 Antigen, compresi i sospetti di risultati falsi.

Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla sicurezza della FDA del giugno 2021, Stop Using Innova SARS-CoV-2 Antigen Rapid Qualitative Test.

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