Si dimettono due funzionari della FDA dopo le dichiarazioni di Biden per spingere le terze dosi vaccinali

 

Si dimettono due funzionari della FDA dopo le dichiarazioni di Biden per spingere le terze dosi vaccinali

(rt.com) Due funzionari di alto livello della FDA per i vaccini si sono dimessi, sollevando dubbi sul futuro dell'agenzia. Oltre a non aver nominato un commissario della FDA a sette mesi dal suo mandato, Biden ha promosso un'iniezione di richiamo senza il via libera dell'agenzia.

Due dei massimi dirigenti coinvolti nella ricerca e nei test sui vaccini presso la Food and Drug Administration stanno lasciando l'agenzia, secondo una lettera di martedì di Peter Marks, capo del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. Marion Gruber e Phil Krause erano rispettivamente direttore e vicedirettore dell'Ufficio di ricerca e revisione dei vaccini dell'agenzia.


Mentre non c'era una ragione ufficiale data per la loro partenza, un ex pezzo grosso della FDA ha detto alla presa di corrente biotecnologica Endpoints che la coppia si lamentava che il CDC, e in particolare il suo comitato consultivo per l'immunizzazione (ACIP), aveva preso il diritto di prendere decisioni che erano state precedentemente lasciate alla FDA. I ricercatori erano anche presumibilmente arrabbiati con Marks per non averli difesi contro il CDC. La decisione dell'amministrazione Biden di annunciare una terza serie di iniezioni di mRNA "booster" senza consultarli è stata solo l'ultima goccia.


Dopo aver finalmente fornito la sua approvazione per il vaccino Pfizer-BioNTech otto mesi dopo che erano stati autorizzati su una base di uso di emergenza, la FDA ha accennato la scorsa settimana che avrebbe reso disponibile un richiamo dei farmaci a base di mRNA il 20 settembre a coloro che avevano ricevuto la loro seconda dose otto mesi prima.



Gruber ha trascorso oltre 30 anni con l'agenzia e prevede di andare in pensione alla fine di ottobre, mentre Krause ha lavorato per la FDA per oltre un decennio. Nonostante la partenza dei due massimi funzionari della sua divisione vaccini, la portavoce della FDA Stephanie Caccomo ha insistito in una dichiarazione inviata via e-mail a Reuters che l'agenzia rimane "fiduciosa nella competenza e nella capacità del nostro staff di continuare il nostro lavoro critico sulla salute pubblica, compresa la valutazione dei vaccini COVID-19". L'agenzia è osservata da vicino mentre gli americani aspettano l'autorizzazione a vaccinare i loro bambini sotto i 12 anni, che rimangono fuori dalla fascia di età per le approvazioni esistenti. 


Nonostante l'annuncio congiunto della FDA e del CDC la scorsa settimana che prometteva un terzo colpo per coloro che avevano bisogno di un richiamo mRNA, il sigillo di approvazione della FDA sembrava essere stato apposto prematuramente. In una presentazione di lunedì, l'ACIP ha chiesto un approccio più mirato e cauto al richiamo, sostenendo che gli individui completamente vaccinati hanno continuato ad essere protetti contro la "malattia più grave", indicando che c'erano pochi dati per dimostrare l'utilità dei richiami nella popolazione generale. Invece, il comitato ha suggerito che le autorità mediche dovrebbero concentrarsi sulla vaccinazione di coloro che non hanno ancora ricevuto l'iniezione - comprese le persone in paesi dove il vaccino è scarso.

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