La FDA ha appena approvato il primo farmaco iniettabile al mondo per prevenire l'HIV

 

La FDA ha appena approvato il primo farmaco iniettabile al mondo per prevenire l'HIV

Il primo farmaco iniettabile al mondo per ridurre il rischio di acquisire l'HIV è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia ha annunciato lunedì (20 dicembre).


Il farmaco iniettabile - chiamato Apretude o il suo nome generico, "cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato" - fornisce un'alternativa alle pillole giornaliere per la prevenzione dell'HIV, come Truvada e Descovy. Queste pillole sono fino al 99% efficaci nel prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV, ma devono essere prese ogni giorno per essere efficaci, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).


Al contrario, per iniziare Apretude, le persone ricevono inizialmente due colpi, distanziati di un mese, e poi ricevono un'iniezione ogni due mesi, secondo la dichiarazione della FDA.


"Questa iniezione, somministrata ogni due mesi, sarà fondamentale per affrontare l'epidemia di HIV negli Stati Uniti, anche per aiutare gli individui ad alto rischio e alcuni gruppi in cui l'aderenza ai farmaci giornalieri è stata una sfida importante o non è un'opzione realistica", ha detto la dottoressa Debra Birnkrant, direttrice della divisione degli antivirali nel Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della FDA, nella dichiarazione. 


La FDA spera che la disponibilità di un farmaco iniettabile a lunga durata d'azione per la prevenzione dell'HIV aumenterà l'adozione di tali farmaci nei gruppi ad alto rischio, si legge nella dichiarazione.


La profilassi pre-esposizione (PrEP), cioè i farmaci presi per prevenire l'HIV, sono raccomandati per circa 1,2 milioni di persone negli Stati Uniti, e nel 2020, circa il 25% di questi individui ha ricevuto una prescrizione per le pillole PrEP. Questo è in crescita da solo il 3 per cento nel 2015, ma "rimane un significativo margine di miglioramento", dice la dichiarazione.


Due studi clinici suggeriscono che Apretude riduce il rischio di infezione da HIV più efficacemente della pillola quotidiana Truvada. Le prove hanno soddisfatto il gold standard per questi tipi di studi, perché erano randomizzati e in doppio cieco, significa che coloro che hanno ricevuto il farmaco effettivo sono stati scelti a caso e né i medici né i pazienti sapevano chi stava ricevendo il farmaco reale rispetto al placebo.


Il primo studio ha incluso quasi 4.600 uomini cisgender e donne transgender che fanno sesso con gli uomini, Live Science ha precedentemente riportato. Quelli che hanno preso Apretude avevano 69 per cento più basso rischio di essere infettati con l'HIV rispetto ai partecipanti che hanno preso Truvada.


La seconda prova, che ha incluso circa 3.200 donne cisgender a rischio di acquisire l'HIV, ha trovato che quelli che hanno preso Apretude avevano 90 per cento più basso rischio di essere infettati da HIV, rispetto ai partecipanti che hanno preso Truvada, secondo la dichiarazione della FDA.


I partecipanti al trial che hanno preso Apretude hanno sperimentato più effetti collaterali di quelli che hanno preso Truvada, tra cui mal di testa, febbre, affaticamento, mal di schiena, mialgia, eruzione cutanea e reazioni al sito di iniezione, secondo la dichiarazione. 


A partire dal 20 dicembre, Apretude è stato approvato per l'uso in adulti e adolescenti a rischio che pesano almeno 77 libbre (35 chilogrammi), secondo la dichiarazione della FDA. I pazienti hanno la possibilità di prendere una formulazione orale di cabotegravir, chiamata Vocabria, ogni giorno per quattro settimane prima di iniziare le iniezioni, per vedere quanto bene tollerano il farmaco.


I pazienti devono essere testati per l'HIV e confermati negativi prima di iniziare Apretude e devono essere confermati negativi prima di ogni iniezione, per evitare il rischio di sviluppare HIV resistente ai farmaci.


"Varianti di HIV-1 resistenti al farmaco sono state identificate con l'uso di Apretude per HIV-1 PrEP da individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata", secondo una dichiarazione del produttore del farmaco, ViiV Healthcare.


"Gli individui che si infettano con l'HIV-1 mentre ricevono Apretude for PrEP devono passare a un regime di trattamento completo per l'HIV-1". 


All'inizio di questo mese, il CDC ha aggiornato la sua guida su come i medici dovrebbero informare i pazienti sulla PrEP, ha riferito The Hill. L'agenzia ora raccomanda che i fornitori di assistenza sanitaria informino tutti gli adulti e gli adolescenti sessualmente attivi sulla PrEP e offrano i farmaci a tutti coloro che li richiedono, indipendentemente dal fatto che riportino comportamenti specifici che li metterebbero ad alto rischio di esposizione all'HIV. Apretude ora si unisce alla lista delle possibili opzioni che possono essere presentate a questi pazienti.


Apretude ha un prezzo di listino di 3.700 dollari per dose (o 22.200 dollari all'anno, per sei dosi) e dovrebbe essere spedito ai grossisti e ai distributori specializzati negli Stati Uniti all'inizio del prossimo anno, ha riferito NBC News.


A luglio, il governo federale ha stabilito che la maggior parte delle compagnie assicurative statunitensi devono coprire Truvada e Descovy, così come gli esami di laboratorio e le visite cliniche necessarie per mantenere le prescrizioni, senza condivisione dei costi; ma per ora, gli assicuratori non sono tenuti a coprire tutti i costi di assunzione di Apretude.


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