EMA conferma Coaguli con vaccino Covid J&J e poi lo approva...

 

EMA conferma Coaguli con vaccino Covid J&J e poi lo approva...

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha detto martedì di aver trovato un "possibile legame" tra il vaccino COVID di Johnson & Johnson (J&J) e rarissimi coaguli di sangue, ma ha concluso che i benefici del vaccino superano ancora i rischi.


Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha detto che un avvertimento dovrebbe essere aggiunto all'etichetta del prodotto, ma i disturbi legati ai coaguli di sangue dovrebbero essere elencati come effetti collaterali "molto rari" del vaccino.


J&J aveva ritardato il lancio del vaccino nell'UE dopo che le preoccupazioni sui coaguli di sangue avevano portato i regolatori statunitensi a chiedere una pausa. L'azienda ha detto martedì che riprenderà la spedizione del vaccino, distribuito sotto la sua filiale Janssen, nell'UE, Norvegia e Islanda.


Nel raggiungere la sua conclusione, il comitato ha detto di aver preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compresi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi - uno dei quali è stato fatale - di insoliti coaguli di sangue. Tutti i casi si sono verificati in persone sotto i 60 anni, e tutti si sono verificati entro tre settimane dopo la vaccinazione. La maggior parte erano donne.


PRAC ha riportato che i coaguli di sangue legati al vaccino J&J si stanno verificando in parti insolite del corpo, come le vene che drenano il sangue dal cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, o CVST), addome (trombosi della vena splancnica) e arterie.


I pazienti studiati avevano anche livelli anormalmente bassi di piastrine, una condizione normalmente legata al sanguinamento, non alla coagulazione.


I casi esaminati erano simili ai rari casi di coagulo di sangue che si sono verificati con il vaccino COVID sviluppato da AstraZeneca, ora chiamato "Vaxzevria". All'inizio di questo mese, l'EMA ha annunciato di aver raggiunto una conclusione simile sul vaccino AstraZeneca, e ha raccomandato un'etichetta di avvertimento, ma nessun'altra restrizione.


L'EMA ha riportato che una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria che porta a una condizione simile alla trombocitopenia indotta dall'eparina, una condizione vista nei pazienti trattati con il farmaco eparina.


Gli scienziati in Norvegia e Germania che hanno studiato i coaguli di sangue dopo il vaccino AstraZeneca hanno suggerito che alcune persone stanno vivendo una risposta immunitaria anormale che li porta a formare anticorpi che attaccano le proprie piastrine dopo essere stati vaccinati.

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