Link al documento in inglese (C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf)

Link al documento *tradotto in italiano (C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech_en_GB_it_IT_www.cospiratori.it_.pdf)

*possono essere presenti degli errori , soprattutto di allineamento nelle tabelle, fare riferimento al documento originale. 

In questo documento del Novembre 2020 vengono riportate le linee guida dello studio sponsorizzato da BioNTech e condotto da Pfizer sul relativo vaccino ideato per 'immunizzare' da covid-19.

____nota:

anche se non posso garantire per la verità e l'accuratezza di ciò che è stato riportato qui, sembra coerente e coerente con tutto il resto che sono stato in grado di mettere insieme sul vaccino e sarei disonesto a non condividerlo. Tenete semplicemente conto di queste considerazioni, a seconda dei casi. Questa può essere una stronzata come un ulteriore tentativo di tenerci separati e divisi.

____.

Di seguito riportiamo alcuni punti chiave presenti nel documento.

Termini ed acronimi utilizzati nel documento:

Inglese:

Study intervention – A vaccine test subject.

AE – Adverse event in someone who got the vax.

SAE: An adverse event in someone who was exposed to someone who got the vax.

EDP: Exposure during pregnancy

Italiano:

Intervento di studio - Un soggetto di prova del vaccino.

AE - Evento avverso in qualcuno che ha subito la vaccinazione.

SAE: Un evento avverso in qualcuno che è stato esposto a qualcuno che ha avuto il vax.

EDP: Esposizione durante la gravidanza

 8.3.5. Esposizione durante la gravidanza o l'allattamento e esposizione occupazionale/professionale 

L'esposizione all'intervento in studio durante la gravidanza o l'allattamento e l'esposizione occupazionale devono essere segnalate alla Pfizer Safety entro 24 ore dalla presa di coscienza dello sperimentatore.

8.3.5.1. Esposizione durante la gravidanza

Si verifica un EDP se:

* Una partecipante di sesso femminile risulta essere incinta mentre riceve o dopo aver interrotto l'intervento dello studio.

* Un partecipante maschio che sta ricevendo o ha interrotto l'intervento dello studio espone una partner femminile prima o intorno al momento del concepimento.

* Una donna risulta essere incinta mentre è esposta o è stata esposta all'intervento dello studio a causa dell'esposizione ambientale. Di seguito sono riportati esempi di esposizione ambientale durante la gravidanza:

* Un membro della famiglia o un operatore sanitario femminile riferisce di essere incinta dopo essere stata esposta all'intervento dello studio per inalazione o contatto con la pelle.

* Un membro della famiglia o un operatore sanitario di sesso maschile che è stato esposto all'intervento dello studio per inalazione o contatto con la pelle, espone la sua partner femminile prima o intorno al momento del concepimento.

____nota:

se questo vaccino non si diffonde in altre persone, perché il contatto tra vaccinati e non vaccinati dovrebbe essere un evento degno di nota? Se questo vaccino non si diffonde, allora PERCHE' un uomo che è stato intorno a una donna vaccinata, anche se non l'ha toccata o ha fatto sesso, deve preoccuparsi di mettere incinta un'altra donna?

Magari è solo precauzione o forse le autorità avrebbero quantomeno dovuto informare che dopo il vaccino è necessario un periodo di quarantena, una quarantena indeterminata vista ma mancanza di informazioni riguardo questi effetti.

____fine nota.

Lo sperimentatore deve segnalare l'EDP a Pfizer Safety entro 24 ore dalla presa di coscienza dello sperimentatore, indipendentemente dal fatto che si sia verificata una SAE. Le informazioni iniziali inviate devono includere la data prevista del parto (vedi sotto per le informazioni relative all'interruzione della gravidanza).

* Se si verifica una PDE in un partecipante o nel partner di un partecipante, lo sperimentatore deve riferire queste informazioni alla Pfizer Safety sul modulo di segnalazione SAE del vaccino e su un modulo supplementare PDE, indipendentemente dal fatto che si sia verificata una SAE. I dettagli della gravidanza saranno raccolti dopo l'inizio dell'intervento dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

* Se l'EDP si verifica nell'ambito dell'esposizione ambientale, lo sperimentatore deve riferire le informazioni alla Pfizer Safety utilizzando il modulo di segnalazione SAE del vaccino e il modulo supplementare EDP. Poiché le informazioni sull'esposizione non riguardano il partecipante iscritto allo studio, le informazioni non vengono registrate su una CRF; tuttavia, una copia del modulo di segnalazione SAE del vaccino compilato viene conservata nel file del sito dello sperimentatore. 

Il follow-up viene condotto per ottenere informazioni generali sulla gravidanza e sul suo esito per tutte le segnalazioni di EDP con esito sconosciuto. Lo sperimentatore seguirà la gravidanza fino al completamento (o fino all'interruzione della gravidanza) e informerà la Pfizer Safety dell'esito come follow-up del modulo supplementare EDP iniziale. Nel caso di un parto vivo, l'integrità strutturale del neonato può essere valutata al momento della nascita. In caso di interruzione della gravidanza, il motivo o i motivi dell'interruzione devono essere specificati e, se clinicamente possibile, l'integrità strutturale del feto interrotto deve essere valutata mediante ispezione visiva grossolana (a meno che i risultati dei test preprocedurali siano conclusivi di un'anomalia congenita e i risultati siano riportati). 

Esiti anomali della gravidanza sono considerati SAE. Se l'esito della gravidanza soddisfa i criteri per una SAE (cioè, gravidanza ectopica, aborto spontaneo, morte intrauterina del feto, morte neonatale o anomalia congenita), lo sperimentatore deve seguire le procedure per la segnalazione delle SAE. Di seguito sono riportate ulteriori informazioni sugli esiti della gravidanza che vengono segnalati alla Pfizer Safety come SAE:

* Aborto spontaneo, compresi aborto spontaneo e mancato aborto;

* Le morti neonatali che si verificano entro 1 mese dalla nascita devono essere segnalate, senza considerare la causalità, come SAE. Inoltre, le morti neonatali dopo 1 mese devono essere riportate come SAE quando lo sperimentatore valuta la morte del neonato come correlata o possibilmente correlata all'esposizione all'intervento dello studio. 

Ulteriori informazioni riguardanti l'EDP possono essere richieste dallo sponsor. Un ulteriore follow-up degli esiti della nascita sarà gestito caso per caso (ad esempio, il follow-up sui neonati pretermine per identificare i ritardi nello sviluppo). In caso di esposizione paterna, lo sperimentatore fornirà al partecipante il modulo Pregnant Partner Release of Information da consegnare alla sua partner. Lo sperimentatore deve documentare nei documenti di partenza che il partecipante ha ricevuto il modulo di rilascio di informazioni per il partner incinta da consegnare al suo partner.

8.3.5.2. Esposizione durante l'allattamento Un'esposizione durante l'allattamento si verifica se:

* Si scopre che una partecipante di sesso femminile sta allattando mentre riceve o dopo aver interrotto l'intervento dello studio.

* Si scopre che una donna sta allattando mentre è esposta o è stata esposta all'intervento dello studio (cioè, esposizione ambientale). Un esempio di esposizione ambientale durante l'allattamento è un membro della famiglia o un operatore sanitario che riferisce di allattare dopo essere stato esposto all'intervento dello studio per inalazione o contatto con la pelle. 

Lo sperimentatore deve segnalare l'esposizione durante l'allattamento al seno a Pfizer Safety entro 24 ore dalla presa di coscienza dello sperimentatore, indipendentemente dal fatto che si sia verificato un SAE. Le informazioni devono essere riportate utilizzando il modulo di segnalazione SAE del vaccino. Quando l'esposizione durante l'allattamento si verifica nell'ambito dell'esposizione ambientale, le informazioni sull'esposizione non riguardano il partecipante iscritto allo studio, quindi le informazioni non vengono registrate su un CRF. Tuttavia, una copia del modulo di rapporto SAE del vaccino compilato viene conservata nel file del sito dello sperimentatore. Non viene creata una segnalazione di esposizione durante l'allattamento quando viene somministrato un farmaco Pfizer specificamente approvato per l'uso nelle donne che allattano (ad esempio, vitamine) in conformità all'uso autorizzato. Tuttavia, se il neonato sperimenta una SAE associata a tale farmaco, la SAE viene segnalata insieme all'esposizione durante l'allattamento.

____Ecco la parte chiara di questo, che tutti possono capire:

8.3.5.3. Esposizione occupazionale 

Un'esposizione occupazionale si verifica quando una persona riceve un contatto diretto non pianificato con l'intervento dello studio, che può portare o meno al verificarsi di un AE. Tali persone possono comprendere operatori sanitari, familiari e altri ruoli che sono coinvolti nella cura del partecipante allo studio. Lo sperimentatore deve segnalare l'esposizione occupazionale a Pfizer Safety entro 24 ore dalla presa di coscienza dello sperimentatore, indipendentemente dal fatto che vi sia un SAE associato. Le informazioni devono essere riportate utilizzando il modulo di segnalazione SAE del vaccino. Poiché le informazioni non riguardano un partecipante iscritto allo studio, non vengono registrate su una CRF; tuttavia, una copia del modulo di segnalazione SAE del vaccino compilato viene conservata nel file del sito dello sperimentatore.

Quando si verificano tali esposizioni, lo sperimentatore deve segnalarle alla Pfizer saftey entro 24 ore dal momento in cui ne è venuto a conoscenza, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno un evento avverso secondario associato. Ciò deve essere segnalato utilizzando il modulo di segnalazione degli eventi avversi secondari del vaccino. POICHÉ L'INFORMAZIONE NON RIGUARDA UN PARTECIPANTE COINVOLTO NELLO STUDIO, L'INFORMAZIONE SARÀ TENUTA SEPARATA DALLO STUDIO.

____cerchiamo di comprendere:

Un'esposizione occupazionale si verifica quando una persona riceve un contatto diretto non pianificato con un soggetto di prova del vaccino, che può o non può portare al verificarsi di un evento avverso. Queste persone possono includere operatori sanitari, membri della famiglia e altre persone che sono intorno al partecipante alla sperimentazione.

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____commento finale:

Non è dato sapere quali siano i reali rischi di queste sostanze; la nostra salute, direttamente e indirettamente, è nelle mani di società private più potenti di intere nazioni. Il passato è immutabile, non possiamo tornare indietro ed impedire ai demoni di giocare con i virus ne con altre sostanze in grado di interagire con il dna, ma possiamo sperare che la giustizia li arresti e impedisca una rinascita del male. Impariamo a convivere e continuiamo a sopravvivere.

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