USA: La FDA rifiuta di approvare il trattamento per il cancro alla vescica di Sesen Bio

 

USA: La FDA rifiuta di approvare il trattamento per il cancro alla vescica di Sesen Bio

(Reuters) - Il regolatore di "droghe" degli Stati Uniti ha rifiutato di approvare il candidato di terapia principale di Sesen Bio Inc (SESN.O) per un tipo di cancro alla vescica, la società ha detto venerdì, inviando le sue azioni giù più dell' 80%.


La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha notificato allo sviluppatore del farmaco che non può approvare la domanda di commercializzazione del farmaco, Vicineum, nella sua forma attuale.


L'agenzia ha fornito raccomandazioni specifiche per ulteriori dati clinici e analisi, oltre a questioni relative a una recente ispezione pre-approvazione e alla qualità del prodotto, la società ha aggiunto.


Sesen Bio ha detto che intende richiedere un incontro con la FDA per discutere i prossimi passi nel percorso normativo per l'approvazione del farmaco.


Vicineum, somministrato tramite un'iniezione, è una proteina di fusione mirata che mira e si lega alla molecola di adesione delle cellule epiteliali, un tipo di antigene trovato sulla superficie delle cellule tumorali.


La terapia viene sviluppata per il cancro della vescica non muscolare invasivo non responsivo all'immunoterapia, un tipo di cancro che si trova nel tessuto che riveste la superficie interna della vescica


Vicineum ha ricevuto la designazione "fast track" della FDA nel 2018 ed era sotto la revisione prioritaria dell'agenzia. L'azienda ha anche cercato l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali per il farmaco all'inizio di quest'anno.


A marzo, l'azienda ha ricevuto l'approvazione per iniziare la sperimentazione clinica del farmaco in Cina.


Sesen ha collaborato con Qilu Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals e Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing (EIP), rispettivamente, per la commercializzazione di Vicineum nella Grande Cina, nel Medio Oriente e Nord Africa e in Turchia.


Le azioni di Sesen Bio sono crollate dell'82% a 0,86 dollari nel tardo pomeriggio sul Nasdaq.

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