I documenti rilasciati da BioNTech all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) rivelano decine di migliaia di eventi avversi gravi e migliaia di decessi tra le persone che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19.

I documenti , datati 18 agosto 2022 e contrassegnati come "riservati", mostrano che cumulativamente, durante gli studi clinici e il periodo post-marketing fino al 18 giugno 2022, sono stati registrati un totale di 4.964.106 eventi avversi. I documenti includevano un'appendice con ulteriori dettagli sulle specifiche degli eventi avversi identificati.

Tra i bambini sotto i 17 anni, sono stati segnalati 189 decessi e migliaia di eventi avversi gravi.

I documenti presentano i dati raccolti tra il 19 dicembre 2021 e il 18 giugno 2022 (il "periodo PSUR #3"), oltre ai dati cumulativi sugli eventi avversi e sui decessi avvenuti tra coloro che hanno ricevuto il vaccino durante gli studi clinici e durante il periodo post-marketing, a partire da dicembre 2020 fino al 18 giugno 2022.

Durante questo periodo, Pfizer-BioNTech ha affermato di non aver identificato quasi alcun segnale di sicurezza e ha affermato che il vaccino ha dimostrato oltre il 91% di "efficacia".

Commentando i documenti, Brian Hooker, Ph.D., PE , senior director of science and research for Children's Health Defense , ha dichiarato a The Defender:

“Queste segnalazioni di eventi avversi sono 'fuori classifica', con oltre 10.000 segnalazioni di miocardite e oltre 9.000 segnalazioni di pericardite.

“Storicamente, sappiamo che questa sarebbe una sottovalutazione dei numeri effettivi. Ãˆ criminale per l'EMA mantenere questo vaccino sul mercato".

Secondo un'analisi del commentatore e autore Daniel Horowitz , la percentuale di eventi avversi classificati come gravi era "ben al di sopra dello standard per i segnali di sicurezza solitamente fissati al 15%" e le donne hanno riportato eventi avversi a un tasso tre volte superiore a quello degli uomini.

Il sessanta per cento dei casi è stato riportato con "esito sconosciuto" o "non recuperato", suggerendo che molte delle lesioni "non erano transitorie", ha detto Horowitz.

Il numero più alto di casi si è verificato nella fascia di età 31-50 anni, di cui il 92% non presentava alcuna comorbidità, il che rende molto probabile che sia stato il vaccino a causare "lesioni così diffuse e improvvise".

Ci sono stati 3.280 decessi tra i destinatari del vaccino nel periodo cumulativo combinato, compresi gli studi clinici e il post-marketing, fino al 18 luglio 2022.

Secondo Horowitz, i documenti "dimostrano che Pfizer sapeva fin dall'inizio di un livello di lesioni disgustoso", ma ha continuato a distribuire il suo vaccino COVID-19.

I documenti non fanno parte del rilascio ordinato dal tribunale dei cosiddetti " documenti Pfizer " negli Stati Uniti, ma secondo Horowitz, sono documenti di farmacovigilanza richiesti dall'EMA, l'autorità di regolamentazione dei farmaci dell'UE.

I documenti sono stati messi a disposizione di un blog austriaco di scienza e politica, TKP , a seguito di "una richiesta FOIA [Freedom of Information Act] da parte di un lettore anonimo". Successivamente sono stati pubblicati il ​​4 marzo. Tuttavia, una volta pubblicati, nessun media europeo in lingua inglese sembra averne parlato.

Di conseguenza, sono rimasti sotto il radar fino a poco tempo fa, quando diversi blogger indipendenti di lingua inglese hanno scoperto e pubblicato i documenti.

Migliaia di eventi avversi gravi pediatrici e decessi

Il principale documento Pfizer-BioNTech ha rivelato 9.605 eventi avversi (3.735 gravi) durante il PSUR #3 e 25 casi durante gli studi clinici tra bambini di età pari o inferiore a 11 anni. Questi includevano 20 decessi, in bambini di appena 5 anni.

Le cause di questi decessi includevano dispnea , arresto cardiaco, arresto cardiorespiratorio, piressia e miocardite, sebbene "tutti gli eventi siano stati valutati come non correlati" al vaccino.

In un esempio elencato nel documento, un ragazzo di 11 anni è morto per insufficienza respiratoria acuta due giorni dopo la prima dose del vaccino. In un altro caso, una bambina di 6 anni è morta sette giorni dopo la sua dose iniziale di complicanze che includevano insufficienza renale , epilessia, apnea, convulsioni e "morte improvvisa".

Il documento elenca un altro caso, quello di un bambino di 6 anni le cui cause di morte elencate sono miocardite, arresto cardio-respiratorio e COVID-19 . Ãˆ morto sette giorni dopo la prima dose del vaccino e, sebbene i risultati dell'autopsia fossero "in attesa", "il giornalista ha concluso che la morte 'non aveva nulla a che fare' con la somministrazione di BNT162b2 [il vaccino Pfizer-BioNTech] ed era dovuta a cause naturali."

Per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, il documento elenca 21.945 eventi avversi (19.558 gravi) nel periodo post-marketing e 15 casi durante gli studi clinici. Sono stati registrati un totale di 169 decessi, con cause elencate tra cui dispnea, piressia, arresto cardiaco, miocardite, insufficienza cardiaca, convulsioni e shock.

Tuttavia, il documento afferma che "non sono state identificate nuove informazioni significative sulla sicurezza sulla base della revisione dei casi segnalati nella popolazione pediatrica complessiva".

'Nessun segnale di sicurezza' nonostante morti, feriti di donne incinte e neonati

Anche le donne in gravidanza e in allattamento sono state colpite in modo significativo. In questa popolazione si sono verificati 3.642 eventi avversi post-autorizzazione e 697 eventi avversi da studi clinici, tra cui aborto spontaneo, morte fetale, emorragia postpartum, separazione prematura della placenta, parto o parto prematuro, nati vivi con anomalie congenite e nati morti.

Tuttavia, la documentazione afferma ancora una volta: "Non ci sono stati segnali di sicurezza riguardanti l'uso in donne in gravidanza/allattamento emersi dalla revisione di questi casi o dalla letteratura medica", nonostante due ammissioni chiave in altre parti della documentazione.

In un caso, il documento affermava: "Il profilo di sicurezza del vaccino nelle donne in gravidanza e/o in allattamento non è stato studiato nella sperimentazione clinica cardine e la sperimentazione clinica materna è stata interrotta anticipatamente a causa delle difficoltà di reclutamento dei partecipanti".

E in un altro caso, Pfizer-BioNTech ha identificato quanto segue come "informazioni mancanti":

“Uso in gravidanza e durante l'allattamento; Uso in pazienti immunocompromessi; Uso in pazienti fragili con comorbilità… Uso in pazienti con malattie autoimmuni o infiammatorie; Interazione con altri vaccini; Dati sulla sicurezza a lungo termine.”

Pfizer-BioNTech ha dichiarato un "impegno" a monitorare "i risultati della gravidanza negli studi clinici".

Morti per miocardite e pericardite tra bambini, giovani adulti

Una notevole discrepanza appare in termini di casi segnalati di miocardite negli studi clinici rispetto al periodo post-marketing: un caso di miocardite (0,15% di tutti i casi) è elencato per il periodo di sperimentazione clinica, mentre 5.422 casi (1,1% di tutti i casi) casi) e 5.458 eventi gravi sono stati segnalati nel periodo PSUR #3.

Di questi, 87 casi sono stati fatali e 1.608 sono stati elencati come "non risolti". Tra i bambini e i giovani adulti, sono stati segnalati 48 casi tra i 5 e gli 11 anni (due decessi), 366 tra i 12-15 anni (tre decessi), 345 tra i 16-17 anni e 968 tra i 18-24enni (quattro morti).

In un caso, una ragazza di 11 anni ha sviluppato miocardite due giorni dopo la sua prima dose e successivamente è deceduta, con le cause di morte elencate tra cui miocardite, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca acuta e arresto cardiorespiratorio.

Separatamente, un ragazzo di 13 anni ha sviluppato una miocardite cinque giorni dopo la sua seconda dose e successivamente è morto per miocardite, arresto cardiaco, sindrome da disfunzione multiorgano , tachicardia ventricolare e insufficienza renale.

Una ragazza di 13 anni senza storia medica ha sviluppato miocardite sei giorni dopo la sua prima dose e successivamente è morta.

Nel caso di un maschio di 19 anni che ha sviluppato miocardite tre giorni dopo la sua terza dose e che alla fine è deceduto, un'autopsia “ha rivelato un'estesa necrosi del miocardio ventricolare sinistro (necrosi miocardica ) ; miocardite/miocardite fulminante.”

E un maschio di 26 anni che ha anche preso il vaccino antinfluenzale ha sviluppato la miocardite quattro giorni dopo la sua terza dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, e successivamente è morto. Le cause di morte elencate includevano miocardite, aritmia, infiammazione e disfunzione ventricolare sinistra. I risultati dell'autopsia "hanno mostrato miocardite".

Allo stesso modo, mentre durante la sperimentazione clinica non sono stati registrati casi di pericardite, durante il periodo PSUR #3 ne sono stati registrati 4.156, inclusi 4.164 eventi avversi gravi e 19 decessi. Ciò includeva 30 casi tra i 5-11 anni, 118 casi tra i 12-15 anni, 106 casi tra i 16-17 anni, 479 casi tra i 18-24 anni (e un decesso) , e 417 casi tra i 25-29enni, di nuovo incluso un decesso.

In un esempio, un maschio di 22 anni ha sviluppato pericardite 31 giorni dopo la sua seconda dose e alla fine è deceduto per pericardite e altre cause, tra cui sindrome da disfunzione multiorgano, massa pericardica , versamento pericardico , mesotelioma pericardico maligno e insufficienza ventricolare destra .

Sono stati registrati numerosi altri eventi avversi cardiovascolari, per un totale di 32.712 casi durante il periodo PSUR #3 (496 fatali) e 27 durante gli studi clinici (due fatali, senza nessuno degli eventi elencati come "correlati" alla vaccinazione).

Le cause di morte incluse in questa categoria includono aritmia, insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno, malattia coronarica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica ( POTS ) e tachicardia .

Tuttavia, "non sono state identificate nuove informazioni significative sulla sicurezza".

Sono stati identificati molti eventi avversi "molto gravi e molto rari".

Il documento Pfizer riservato di 393 pagine mostra che Pfizer ha osservato più di 10.000 categorie di diagnosi, molte "molto gravi e molto rare", ha scritto Horowitz.

Questi includono 73.542 casi di 264 categorie di disturbi vascolari dai colpi, molti dei quali "sono condizioni rare", centinaia di categorie di disturbi del sistema nervoso, per un totale di 696.508 casi e 61.518 eventi avversi da oltre 100 categorie di disturbi dell'occhio, "che è insolito per un danno da vaccino", secondo Horowitz.

Inoltre, "si sono verificati oltre 47.000 disturbi dell'orecchio, inclusi quasi 16.000 casi di tinnito", "circa 225.000 casi di disturbi della pelle e dei tessuti", "circa 190.000 casi di disturbi respiratori" e "oltre 178.000 casi di disturbi riproduttivi o della mammella, inclusi disturbi che non ti aspetteresti, come 506 casi di disfunzione erettile”.

Sono stati indicati “oltre 100.000 disturbi del sangue e del sistema linfatico, per entrambi esiste una vasta letteratura che li collega alla proteina spike”, così come “quasi 127.000 disturbi cardiaci, che coprono la gamma di circa 270 categorie di danni cardiaci, tra cui molti rari disturbi, oltre alla miocardite”.

Ci sono stati anche "3.711 casi di tumori - benigni e maligni" e "sono stati osservati oltre 77.000 disturbi psichiatrici".

"Ciò che è così sconcertante è che ci sono centinaia di disturbi neurologici molto rari che riflettono qualcosa di così sistematicamente sbagliato nelle iniezioni, una realtà che chiaramente non interessava né i produttori né i regolatori", ha scritto Horowitz, riferendosi a 68 casi elencati di un diagnosi rara, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica .

In un altro esempio, il sottogruppo "Pharma Files" ha identificato 3.092 neoplasie , osservando che "neoplasie maligne significano cancro".

Pfizer-BioNTech di solito identificava "nessun segnale di sicurezza" nonostante migliaia di morti

Numerosi decessi ed eventi avversi gravi sono stati registrati per un'ampia gamma di altre condizioni:

  • Ictus: 3.091 casi e 3.532 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, inclusi 314 decessi e 19 casi durante la sperimentazione clinica (un decesso).

Il documento affermava: "La trombosi del seno venoso cerebrale... e l'incidente/ictus cerebrovascolare sono stati valutati come segnali durante il periodo di riferimento e non sono stati determinati come rischi causalmente associati al vaccino... Nessun ulteriore segnale di sicurezza... è emerso sulla base della revisione di questi casi .”

  • Respiratorio: 2.199 casi e 1.873 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, inclusi 363 decessi e 33 casi durante la sperimentazione clinica (quattro decessi). Gli eventi avversi gravi includevano arresto cardiorespiratorio, polmonite, insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria acuta, ipossia e sindrome da distress respiratorio acuto . Tuttavia, "non sono emersi segnali di sicurezza sulla base della revisione di questi casi".
  • Paralisi di Bell: durante il PSUR #3 sono stati segnalati 733 casi, oltre a 1.428 casi di paralisi facciale. Sei casi sono stati fatali, con tutte le vittime di età superiore ai 60 anni. Un ulteriore caso di paralisi di Bell , in una donna di 75 anni degli Stati Uniti, è stato registrato nella sperimentazione clinica ma è stato ritenuto "non correlato" alla sua vaccinazione. Ancora una volta, "Non sono state identificate nuove informazioni significative sulla sicurezza".
  • Neurologico: 5.111 casi e 4.973 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, inclusi 67 decessi e 15 casi durante la sperimentazione clinica. Ancora una volta, "non sono emersi segnali di sicurezza sulla base della revisione di questi casi".
  • Eventi avversi immuno-mediati/autoimmuni: 11.726 casi e 8.445 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, inclusi 133 decessi e 19 casi durante la sperimentazione clinica. Gli eventi avversi gravi includevano trombocitopenia , malattia polmonare interstiziale , emorragia cerebrale, encefalite, sindrome da disfunzione multiorgano, insufficienza renale, polmonite ed embolia polmonare . Tuttavia, "non sono emersi nuovi segnali di sicurezza".
  • Sindrome infiammatoria multisistemica: 207 casi e 210 eventi avversi gravi durante PSUR #3, inclusi 56 decessi, di cui 35 coinvolgenti anziani. Inoltre, sono stati segnalati 38 casi nei bambini. Tuttavia, "non sono emersi nuovi segnali di sicurezza sulla base di una revisione di questi casi [o] della letteratura".

Pfizer-BioNTech ha dichiarato un "impegno" per "monitorare attentamente la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini e negli adulti... e segnalare nuovi casi".

  • Eventi avversi tromboembolici: 6.102 casi e 6.724 eventi avversi gravi durante il PSUR #3, inclusi 265 decessi e 17 casi durante la sperimentazione clinica (un decesso). Gli eventi avversi gravi includevano embolia polmonare, trombosi e trombosi venosa profonda . Ancora una volta, "Nessun segnale di sicurezza è emerso sulla base della revisione di questi casi".

Altrove nel documento, è stato menzionato il caso di un maschio di 14 anni morto per gonfiore periferico dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19, senza ulteriori dettagli.

In un altro esempio, un maschio di 67 anni "con una storia di diabete e porpora trombocitopenica idiopatica " ha sofferto di disturbi al torace e gastrointestinali meno di 30 minuti dopo aver ricevuto la sua terza dose di vaccino. Ãˆ stata fatta una diagnosi di anafilassi , mentre un elettrocardiogramma ha mostrato "segni di un infarto del miocardio ". Successivamente ha subito un arresto cardiaco ed è morto 12 giorni dopo la sua vaccinazione.

Inoltre, 204 decessi (e 24.077 casi) per fallimento vaccinale, 81 decessi per “stress vaccinale”, 24 decessi (e 1.402 casi) per sospetto fallimento vaccinale, due decessi per glomerulonefrite e sindrome nefrosica, due decessi (1.326 casi ) per “ farmaci errore" e 166 decessi per "altri" eventi avversi - principalmente piressia - sono stati registrati.

Pfizer-BioNTech ed EMA: 'qui niente da vedere'

Pfizer e BioNTech hanno affermato che l'efficacia complessiva del loro vaccino COVID-19 per il periodo PSUR #3 era del 91,3% e del 100% per alcune popolazioni.

Inoltre, è stato identificato definitivamente un solo segnale di sicurezza: la perdita dell'udito, con Pfizer-BioNTech che si è impegnata a eseguire una "valutazione di sicurezza dell'acufene e della perdita dell'udito".

Altre due condizioni, miocardite e pericardite, sono state determinate come un "importante rischio identificato", mentre l'irritabilità è stata determinata come un "rischio identificato (non importante)".

"Una dichiarazione relativa ai tassi di segnalazione di miocardite e pericardite dopo la serie primaria e le dosi di richiamo" è stata aggiunta all'etichetta del prodotto europeo del loro vaccino.

L'etichettatura è stata modificata per la sindrome di Guillain-Barré , ma in Giappone. Il documento affermava:

“Sebbene non sia considerata per definizione un'azione normativa intrapresa per motivi di sicurezza perché non ha un impatto significativo sul rapporto rischi/benefici dell'uso del prodotto nelle popolazioni autorizzate, a causa della ricezione di segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barre (GBS) dopo la vaccinazione con Vaccini mRNA COVID-19 incluso BNT162b2... Il Giappone ha richiesto modifiche di classe per includere GBS nell'importante sezione delle precauzioni del foglietto illustrativo del Giappone.

Nonostante l'elevato numero di decessi e di eventi avversi gravi, Pfizer e BioNTech hanno scritto: "Sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia/efficacia disponibili dall'intervallo di segnalazione per BNT162b2, il profilo beneficio-rischio complessivo di BNT162b2 rimane favorevole" e che "nessun ulteriore modifiche … o ulteriori attività di minimizzazione del rischio sono garantite.”

L'EMA sembra aver concordato con questa conclusione. Nel suo " rapporto di valutazione ", il suo comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha scritto che "il rapporto rischio-beneficio per l'uso di Comirnaty nella sua indicazione autorizzata rimane invariato".

"Il PRAC ritiene che il rapporto rischio-beneficio dei medicinali contenenti tozinameran (Comirnaty) rimanga invariato e pertanto raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio", ha aggiunto il PRAC.

Tuttavia, Horowitz sostiene che i documenti "dimostrano che Pfizer sapeva fin dall'inizio di un livello di lesioni disgustoso", ma ha continuato a distribuire il suo vaccino COVID-19.

All'inizio di questo mese, BioNTech è stata citata in giudizio in Germania da una donna per lesioni causate dal vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. La causa richiede almeno 150.000 euro ($ 161.500) di danni per lesioni personali e un risarcimento non specificato per danni materiali.