Bioetica del vaccino sperimentale COVID

 

Bioetica del vaccino sperimentale COVID

Di Robert W Malone su trialsitenews.com


Fornisco questo breve saggio alla comunità TrialSite perché siete coinvolti o almeno interessati alla ricerca clinica su soggetti umani. A titolo di background, vi prego di capire che sono uno specialista di vaccini e un sostenitore, così come l'inventore originale del vaccino mRNA (e del vaccino DNA) tecnologia piattaforma di base. Ma ho anche una vasta formazione in bioetica presso l'Università del Maryland, Walter Reed Army Institute of Research, e Harvard Medical School, e lo sviluppo clinico avanzato e gli affari normativi sono competenze fondamentali per me.  


Prima di esaminare le basi bioetiche dell'attuale politica e pratica che sostengono la distribuzione sperimentale del vaccino COVID in molte nazioni occidentali, permettetemi di iniziare condividendo alcune prove di prima mano del "mondo reale".  


La settimana scorsa sono stato al telefono con un medico di base canadese per un paio d'ore. Ha raccontato la storia dei sei (nella sua mente) casi clinici altamente insoliti di eventi avversi post-vaccinazione che ha osservato personalmente nella sua pratica che hanno coinvolto la vaccinazione dei suoi pazienti con il prodotto vaccino mRNA della Pfizer. Tenete a mente che sono stati i medici canadesi - agendo di propria iniziativa - che hanno presentato il FOIA per ottenere l'accesso all'IND del vaccino Pfizer (vedi https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard-animal-testing-prior-to-initiation-of-mrna-clinical-trials/).



La cosa più allarmante per me è che il mio collega medico clinico di base mi ha detto che ognuno di questi casi è stato segnalato secondo i canali appropriati in Canada, e ognuno è stato sommariamente determinato come non correlato al vaccino dalle autorità senza indagini significative. Inoltre, mi ha riferito che qualsiasi medico praticante in Canada che rende pubbliche le sue preoccupazioni sulla sicurezza dei vaccini è soggetto a una tempesta di derisione da parte dei medici accademici e al potenziale licenziamento (medicina socializzata controllata dallo stato) e alla perdita della licenza per esercitare.


Questa è una faccia della censura al tempo di COVID (vedi https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420).  Ma di cosa hanno paura i leader ufficiali della salute pubblica? Perché è necessario sopprimere la discussione e la piena divulgazione delle informazioni riguardanti la reattogenicità dell'mRNA e i rischi per la sicurezza? Analizziamo rigorosamente i dati sugli eventi avversi legati ai vaccini. Ci sono informazioni o modelli che possono essere trovati, come la recente scoperta dei segnali di cardiomiopatia, o i segnali di riattivazione del virus latente?  Dovremmo arruolare i migliori esperti di biostatistica e di apprendimento automatico per esaminare questi dati, e i risultati dovrebbero- no essere resi disponibili al pubblico prontamente.  Per favore, seguitemi e prendetevi un momento per esaminare con me la bioetica sottostante a questa situazione.


Credo che ai cittadini adulti debba essere permesso il libero arbitrio, la libertà di scegliere. Questo è particolarmente vero nel caso della ricerca clinica.  Questi prodotti vaccinali mRNA e adenovirus ricombinanti rimangono sperimentali in questo momento. Inoltre, si suppone che stiamo facendo scienza e medicina rigorosa e basata sui fatti. Se non viene fatta una valutazione rigorosa e trasparente della reattogenicità del vaccino e degli eventi avversi post-vaccinazione, noi (la salute pubblica, la ricerca clinica e le comunità di sviluppatori di vaccini) facciamo il gioco dei memi anti-vaxxer e convalidiamo molti dei loro argomenti. La soppressione delle informazioni, la discussione e l'assoluta censura riguardo a questi attuali vaccini COVID, che sono basati su tecnologie di terapia genica, gettano una cattiva luce sull'intera impresa dei vaccini.  È mia opinione che il pubblico adulto possa gestire l'informazione e la discussione aperta. Inoltre, dobbiamo rivelare completamente tutti i rischi associati a questi prodotti di ricerca sperimentale.


In questo contesto, il pubblico adulto è fondamentalmente un soggetto di ricerca a cui non viene richiesto di firmare il consenso informato a causa della deroga EUA. Ma questo non significa che non meritano la piena divulgazione dei rischi che normalmente si richiederebbe in un documento di consenso informato per una sperimentazione clinica.  E ora alcune autorità nazionali stanno chiedendo la diffusione dei vaccini EUA agli adolescenti e ai giovani, che per definizione non sono in grado di fornire direttamente il consenso informato per partecipare alla ricerca clinica - scritta o altro.


Il punto chiave qui è che ciò che viene fatto sopprimendo la divulgazione aperta e il dibattito sul profilo degli eventi avversi associati a questi vaccini viola i principi bioetici fondamentali per la ricerca clinica. Questo risale alla convenzione di Ginevra e alla dichiarazione di Helsinki. Vedi https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/. Ci deve essere il consenso informato per la sperimentazione su soggetti umani. I soggetti umani - tu, io e i cittadini di questi paesi - devono essere informati dei rischi.  Come comunità, abbiamo già avuto una discussione e preso la nostra decisione - non possiamo costringere i prigionieri, le reclute militari, o qualsiasi altra popolazione umana a partecipare ad uno studio di ricerca clinica.  Per esempio, si veda il rapporto Belmont, che ha fornito il fondamento della legge federale statunitense Code of Federal Regulations 45 CFR 46 (subpart A), chiamata "La politica federale per la protezione dei soggetti umani" (nota anche come "Common Rule").


Citando dal Rapporto Belmont: 


"Consenso informato. - Il rispetto per le persone richiede che i soggetti, nella misura in cui sono capaci, abbiano l'opportunità di scegliere ciò che deve o non deve accadere loro. Questa opportunità è fornita quando sono soddisfatti gli standard adeguati per il consenso informato.


Mentre l'importanza del consenso informato è indiscussa, prevale la controversia sulla natura e la possibilità di un consenso informato. Tuttavia, c'è un ampio accordo sul fatto che il processo di consenso può essere analizzato come contenente tre elementi: informazione, comprensione e volontarietà".


https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html


Informazione, comprensione e volontarietà.  Ai miei occhi, sembra che in molte regioni la leadership della sanità pubblica abbia oltrepassato il limite e stia violando i principi fondamentali che formano il fondamento su cui è costruita l'etica della ricerca clinica.  Credo che questo debba finire.  Dobbiamo avere una divulgazione pubblica e trasparente dei rischi - in senso lato - associati a questi vaccini sperimentali.  O questo, o l'intera struttura bioetica moderna che sostiene la ricerca sui soggetti umani dovrà essere ripensata.


Penso davvero che abbiamo bisogno di 


"fermi, bambini, cos'è questo suono - guardate tutti cosa sta succedendo" 


(Per quello che vale, Buffalo Springfield)


Inoltre, dato che questi vaccini non sono ancora autorizzati dal mercato (licenza), la coercizione di soggetti umani a partecipare alla sperimentazione medica è specificamente vietata. Pertanto, le politiche di salute pubblica che soddisfano i criteri generalmente accettati per la coercizione a partecipare alla ricerca clinica sono vietate.  


Per esempio, se dovessi proporre uno studio clinico che coinvolge i bambini e invogliare la partecipazione regalando gelati a chi vuole partecipare, qualsiasi commissione istituzionale per la sicurezza dei soggetti umani (IRB) negli Stati Uniti rifiuterebbe quel protocollo. Se dovessi proporre un protocollo di ricerca clinica in cui la popolazione di una regione geografica perderebbe le libertà personali a meno che il 70% della popolazione partecipi al mio studio, ancora una volta, quel protocollo verrebbe respinto da qualsiasi IRB statunitense sulla base della coercizione della partecipazione dei soggetti. Nessuna coercizione a partecipare allo studio è permessa. Nella ricerca clinica su soggetti umani, nella maggior parte dei paesi del mondo questa è considerata una linea chiara che non può essere superata. Quindi, ora ci viene detto di rinunciare a questo requisito senza nemmeno una discussione pubblica aperta?  


In conclusione, spero che vi unirete a me; fermatevi a prendere un momento e considerate voi stessi quello che sta succedendo. La logica mi sembra chiara. 1) Un prodotto medico senza licenza distribuito sotto autorizzazione d'uso d'emergenza (EUA) rimane un prodotto sperimentale in sviluppo di ricerca clinica. 2) L'EUA autorizzata dalle autorità nazionali concede fondamentalmente un diritto a breve termine di somministrare il prodotto di ricerca a soggetti umani senza consenso informato scritto. 3) La Convenzione di Ginevra, la dichiarazione di Helsinki, e l'intera struttura che sostiene la ricerca etica sui soggetti umani richiede che i soggetti di ricerca siano pienamente informati dei rischi e che acconsentano a partecipare senza coercizione. Questa linea chiara è stata superata? Se sì, quali azioni devono essere intraprese? Non vedo l'ora di imparare dai vostri pensieri e dalle vostre conclusioni.

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