Novavax il nuovo vaccino sperimentale in arrivo questo Autunno 2021 con autocertificazione di efficacia...

 

Novarax il nuovo vaccino sperimentale in arrivo questo Autunno 2021 con autocertificazione di efficacia...


Oggi 4 Agosto 2021 la Commissione europea ha annunciato la firma di un accordo con una casa farmaceutica per fornire ai Paesi dell'Unione fino a 200 milioni di dosi del vaccino Novavax nel quarto trimestre di quest'anno e nei prossimi due anni. Lo ha reso noto lo stessa Commissione.(ansa.it)


Una notizia fantastica per i fanatici del vaccino, soprattutto per quelli che non vedono l'ora di poter fare la tripletta vaccinale, intendo quelli con prima dose AstraZeneca e seconda dose Pfizer.


Novavax (il nome del vaccino covid è NVX-CoV2373, ma per semplicità sarà chiamato con il nome della casa farmaceutica) è un vaccino nanoparticellare ricombinante contro la sindrome respiratoria acuta grave (COVID-19) causata dal famoso virus SARS-CoV-2 che contiene la glicoproteina spike completa del ceppo/variante prototipo più l'adiuvante Matrix-M, 2 dosi a distanza di 3 settimane. Grazie all'utilizzo di questo vaccino metteremo in circolo una variante vecchia essendo (il vaccino) stato prodotto oltre un anno fa e probabilmente non riuscirà a farsi strada nella popolazione (compresi i non vaccinati) avendo fatto il suo corso in passato, almeno questo è quello che logicamente verrebbe da pensare, ma essendo un prototipo verrebbe da pensare, come la parola suggerisce, che sia proprietario della Novavax perciò prepariamoci a finire l'alfabeto greco per nominare le varianti; anche se da un altro punto di vista si può dire che la metà dei partecipanti ha avuto almeno una dose di questo vaccino e quelle persone sono state libere di diffondere il loro "ceppo" nel 2020 in Inghilterra ed ipoteticamente nel mondo. Questa "responsabilità" non fa che mettere Novavax al pari di altre società a scopo di lucro come Pfizer, Moderna, J&J... 


Lo studio di fase 3 (Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine) (PDF inglese) (PDF italiano traduzione automatica) finanziato da Novavax Inc. (USA) e seguito da Vaccine TaskForce (UK) dichiara che il vaccino ha un'efficacia del 89.7%.


Quanto riportato dallo studio della Novavax 

Un totale di 15.187 partecipanti è stato sottoposto a randomizzazione e 14.039 sono stati inclusi nella popolazione di efficacia per protocollo. Dei partecipanti, il 27,9% aveva 65 anni o più, e il 44,6% aveva malattie coesistenti. Le infezioni sono state riportate in 10 partecipanti nel gruppo del vaccino e in 96 nel gruppo placebo, con una comparsa dei sintomi di almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione, per un'efficacia del vaccino dell'89,7% (intervallo di confidenza al 95% [CI], da 80,2 a 94,6). Nessun ricovero o decesso è stato riportato tra i 10 casi nel gruppo del vaccino. Sono stati riportati cinque casi di infezione grave, tutti nel gruppo placebo. Un'analisi a posteriori ha mostrato un'efficacia dell'86,3% (95% CI, da 71,3 a 93,5) contro la variante B.1.1.7 (o alfa) e del 96,4% (95% CI, da 73,8 a 99,5) contro le varianti non B.1.1.7. La reattogenicità è stata generalmente lieve e transitoria. L'incidenza di eventi avversi gravi è stata bassa e simile nei due gruppi. (fonte nejm.org)


Cosa si può capire dai dati della Novavax 

  • solo 3750 avevano più di 65 che sarebbe la fascia di età per la quale la COVID-19 rappresenta un pericolo;
  • quasi la metà avevano malattie preesistenti;
  • 10 vaccinati hanno avuto sintomi covid dopo minimo 7 giorni, ma non ricoverati;
  • 96 degli iniettati con placebo anno avuto sintomi covid dopo minimo 7 giorni;
  • dei 96 solo 5 hanno avuto sintomi gravi, ma non specifica un ricovero;
  • su 15.187 partecipanti Novavax dichiara che (in totale) solo 5 persone hanno avuto sintomi gravi;
  • nessun morto covid;

Tenendo in considerazione questi dati vediamo cosa si può approfondire

Novarax il nuovo vaccino sperimentale in arrivo questo Autunno 2021 con autocertificazione di efficacia...
Eventi avversi locali e sistemici sollecitati. (fonte nejm.org figura 2)

Questa la percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi locali e sistemici sollecitati durante i primi 7 giorni dopo ogni iniezione del vaccino NVX-CoV2373 o del placebo è tracciata secondo il grado massimo di tossicità (lieve, moderata, grave o potenzialmente pericolosa per la vita).

Se come me ti stai chiedendo come mai ci sono stati eventi avversi di entità grave e moderata (trascurando quelli lievi magari doviti a casualità, suggestione o dal fatto che una puntura è una puntura) nel gruppo di quelli che hanno ricevuto il placebo, una possibile spiegazione potrebbe essere stata data in questo articolo "Soluzione salina fisiologica contenente grafene", in effetti nelle specifiche dello studio di Novavax che potete trovare qui www.clinicaltrialsregister.eu (questa la specifica di riferimento "Forma farmaceutica del placebo: Soluzione per iniezione") non viene specificato cosa contenga il placebo lasciando intendere che sia un'inoffensiva soluzione salina.

Dalla tabella non lo noterai, ma nel gruppo dei vaccinati ci sono state 3 reazioni avverse potenzialmente mortali (grado 4), 2 partecipanti hanno riportato una febbre di grado 4 (>40 °C), uno dopo la prima dose e l'altro dopo la seconda dose. Un terzo partecipante è risultato positivo a SARS-CoV-2 prima del vaccino (quindi era asintomatico) ed ha sviluppato una forma grave di covid-19 dopo 5 giorni dalla prima dose del vaccino finendo in ospedale con  nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, malessere e dolori articolari.

Ora vorrei incentrare l'attenzione sul fatto che l'efficacia del vaccino si basa sulla presenza o meno di sintomi covid DOPO 7 GIORNI dalla seconda dose sia di vaccino sia di placebo. 
Nella figura 2 puoi notare che nei PRIMI 7 GIORNI dopo il vaccino il 45.7% dei vaccinati con prima dose e il 64% con seconda dose hanno avuto sintomi covid (rappresentati dagli eventi sistemici avversi nella metà superiore della tabella in figura 2), le reazioni gravi rappresentano quasi il 10% dei vaccinati dopo la seconda dose, il che significa che su circa 7020 vaccinati ci sono state circa 702 reazioni avverse, dato che un vaccinato può avere più di una reazione avversa e che non sono riuscito a trovare il numero di vaccinati con reazioni avverse gravi, ma facendo i "buoni" ed ipotizzando che ogni paziente con con reazioni gravi le abbia avute tutte, cosa improbabile, ma almeno possiamo ottenere un numero minimo di 100.
Facciamo lo stesso per il gruppo placebo, circa il 3% di reazioni gravi nei primi 7 giorni dopo la seconda dose su 7019 partecipanti abbiamo numero minimo di 30 con reazioni gravi.


Nessuna efficacia sulla contagiosità


Novarax il nuovo vaccino sperimentale in arrivo questo Autunno 2021 con autocertificazione di efficacia...
Iscrizioni e risultati. (fonte nejm.org figura 1 parte inferiore)
  • 399 positivi al covid-19 nei primi 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino ed ovviamente per loro interesse (di Novavax) esclusi dal risultato finale dello studio;
  • 402 positivi al covid-19 nei primi 7 giorni dopo la seconda dose di placebo ed esclusi per "parcondicio" dal risultato finale dello studio;
Non so come esprimere quello che vedo, con una differenza insignificante di 3 individui positivi, è indifferente che tu sia vaccinato o meno, ti contagi e conseguentemente puoi contagiare. Non risulta alcuna efficacia nella prevenzione dell'infezione, almeno nei primi 7 giorni, stando a quanto riportato.

Questo è in linea con quanto dichiarato dalle altre società produttrici di vaccini Covid-19, nonostante da qualche ciarlatano televisivo vengono spinte informazioni false e fuorvianti, sapete quelle cose dette per le persone che guardano un programma piuttosto che un altro perché dicono cose che vogliono sentirsi dire piuttosto che conoscere i fatti.

Conclusioni

Considerando lo stato dei partecipanti (prima e dopo i famigerati 7 giorni) sono 103 le persone con sintomi gravi tra i vaccinati ( di cui 3 classificati con reazioni avverse potenzialmente mortali ) e 35 tra le persone non vaccinate. 

Siamo molto scettici su questi nuovi vaccini, non solo perché questi dati sono forniti direttamente dai produttori degli stessi vaccini e non non ci sono studi di enti indipendenti, ma anche perché seppur forniti da loro sono davvero preoccupanti se letti attentamente.

Chissà se l'EMA metterà da parte gli interessi economici per salvaguardare la salute degli europei questa volta. 

Vi lasciamo con le parole del Consigliere Regione Lazio Davide Barillari sui dati nascosti delle reazioni avverse ai vaccini.



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