La Food and Drug Administration degli Stati Uniti questa settimana ha approvato due farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 per i bambini dai 10 anni in su, ma i critici hanno accusato l'agenzia di non aver affrontato la causa principale della malattia e di aver approvato i farmaci anche sulla base di un campione di sperimentazione clinica piccolo per valutare adeguatamente i potenziali effetti collaterali dei farmaci.

Di Suzanne Burdick, Ph.D.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense questa settimana ha approvato due farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 per i bambini dai 10 anni in su, "in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico", ha affermato l'agenzia.

I farmaci - Jardiance (empagliflozin) e Synjardy (empagliflozin e metformina cloridrato) - erano stati precedentemente approvati per gli adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia.

Si uniscono alla metformina , approvata nel 2000 per il trattamento del diabete di tipo 2 nei bambini.

"Rispetto agli adulti, i bambini con diabete di tipo 2 hanno opzioni terapeutiche limitate, anche se la malattia e l'insorgenza dei sintomi generalmente progrediscono più rapidamente nei bambini", ha affermato Michelle Carey, MD, MPH , direttore associato per la revisione terapeutica della Divisione del diabete, Lipid Disturbi e obesità nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.

Ma critici come la pediatra Dr. Elizabeth Mumper hanno affermato che l'azione dell'agenzia ignora le cause profonde del diabete di tipo 2 nei bambini mentre genera profitti per le aziende farmaceutiche:

“Piuttosto che fare il duro lavoro di prevenire le malattie croniche ripulendo molteplici fonti ambientali di danno per i bambini, permettiamo all'industria farmaceutica di spendere milioni per sviluppare farmaci che non affrontino le cause profonde di condizioni come il diabete, ma creino clienti di farmaci per tutta la vita. "

Mumper, l'ex direttore medico dell'Autism Research Institute , ha affermato che "una pillola per ogni malattia" non è "una buona strategia per l'assistenza pediatrica".

Il diabete di tipo 2 era chiamato " diabete dell'adulto ", ma ora lo vediamo in età sempre più giovane, ha detto Mumper a The Defender . Nel suo stato della Virginia , il 31% dei bambini è in sovrappeso o obeso, ha detto.

"Questo è un chiaro fattore di rischio per la resistenza all'insulina che progredisce verso il diabete di tipo 2", ha detto Mumper, aggiungendo:

“Stiamo ridefinendo la normalità assumendo che il diabete di tipo 2 sia una condizione ragionevole nei bambini da trattare con la medicina invece di attaccare le cause alla radice di questa condizione cronica in continua crescita.

"Continuiamo a consentire a Big Food di vendere prodotti simili al cibo privi di valore nutritivo e pieni di zucchero e grassi cattivi che creano dipendenza e proinfiammatori".

"Il sistema è truccato per Big Food e Big Pharma, con i bambini... come perdenti"

Anche Nina Teicholz , autrice, giornalista scientifica e fondatrice di The Nutrition Coalition - una "organizzazione educativa senza scopo di lucro e apartitica che mira a migliorare la salute in America garantendo che il pubblico riceva consigli nutrizionali basati sull'evidenza" - ha anche sottolineato l'importanza di dieta per prevenire e gestire con successo il diabete di tipo 2.

Commentando la nuova approvazione del farmaco da parte della FDA, ha affermato: "Questa è un'altra vittoria del settore farmaceutico, che promuove farmaci ignorando la dieta", aggiungendo:

"Il sistema è truccato per Big Food e Big Pharma , con i bambini che diventano sempre più grassi e malati, come i perdenti".

Sappiamo da più di un decennio che le persone possono tranquillamente invertire il loro diabete di tipo 2 attraverso la sola dieta - "nel giro di poche settimane", ha detto Teicholz. "Ma diverse agenzie governative ignorano questa scienza salvavita mentre la FDA approva invece i farmaci".

I partecipanti adulti a uno studio peer-reviewed del 2017 che hanno utilizzato una dieta chetogenica per gestire i livelli di zucchero nel sangue hanno riportato una riduzione dell'1,0% della loro emoglobina A1c - riducendo al contempo i loro farmaci - e stavano ancora sostenendo tale riduzione un anno dopo , ha detto Teicholz.

Al contrario, lo studio di sicurezza ed efficacia della FDA su empagliflozin - il principio attivo nei due prodotti appena approvati - ha mostrato che il farmaco ha ridotto l'emoglobina A1c dei riceventi dello 0,2% in 26 settimane .

Secondo gli autori di uno studio pubblicato giovedì:

“Il diabete di tipo 2, che costituisce la maggior parte dei casi di diabete, è ampiamente prevenibile e, in alcuni casi, potenzialmente reversibile se identificato e gestito all'inizio del decorso della malattia. Tuttavia, tutte le prove indicano che la prevalenza del diabete è in aumento in tutto il mondo, principalmente a causa di un aumento dell'obesità causato da molteplici fattori.

Lo studio, pubblicato su The Lancet, prevede che il numero di adulti con diabete di tipo 2 sarà più che raddoppiato, arrivando a 1,3 miliardi, entro il 2050.

La dimensione del campione di studi clinici "incredibilmente bassa" rende impossibile valutare gli eventi avversi

Commentando lo studio di sicurezza ed efficacia della FDA per i farmaci, Brian Hooker, Ph.D., PE , direttore senior della scienza e della ricerca per la difesa della salute dei bambini , ha dichiarato a The Defender:

“La dimensione del campione per questo studio clinico è incredibilmente bassa. Dato che 157 pazienti sono stati divisi in tre gruppi di trattamento separati, è stato impossibile valutare correttamente gli eventi avversi del farmaco.

"Mi aspetto che lo studio sia almeno 10 volte più grande con un periodo di follow-up più lungo di 26 settimane, dato che questi bambini assumerebbero il farmaco a tempo indeterminato".

Secondo il sito web del prodotto, Jardiance può avere gravi effetti collaterali, tra cui aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine, che possono essere accompagnati da nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza e difficoltà respiratorie, reazioni allergiche, disidratazione, gravi infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti , ipoglicemia e fascite necrotizzante .

La fascite necrotizzante è "un'infezione batterica rara ma grave che provoca danni al tessuto sotto la pelle nell'area tra e intorno all'ano e ai genitali (perineo)", ha affermato la società.

Synjardy ha elencato gli stessi possibili effetti collaterali, oltre a una possibile carenza di vitamina B12 causata dall'uso di metformina per lunghi periodi di tempo.

I farmaci sono prodotti dal produttore di insulina Eli Lilly e dal suo partner Boehringer Ingelheim .

Il fatturato di Eli Lilly per il trimestre conclusosi il 31 marzo è stato di 6,960 miliardi di dollari .

L'industria farmaceutica nel 2022 ha finanziato circa il 75% della divisione farmaceutica della FDA , ha riferito il New York Times.

Nel frattempo, la FDA ha affermato che, sulla base dei risultati di uno studio " SEARCH for Diabetes in Youth ", che ha coinvolto più di 27.000 giovani , l'incidenza del diabete di tipo 2 nei bambini è aumentata del 4,8% all'anno dal 2002 al 2015 e si prevede che continuerà ad aumentare. .

L'agenzia non ha commentato il motivo per cui i ricercatori ritengono che il tasso di diabete di tipo 2 nei bambini dovrebbe aumentare, ma ha osservato:

"A partire dal 2017, ci sono stati circa 28.000 casi di diabete di tipo 2 nei bambini negli Stati Uniti

"Entro il 2060, se le tendenze attuali continuano, si prevede che quel numero sarà di circa 220.000 , con la maggior parte dei casi che si verificano in gruppi etnici e razziali minoritari come neri non ispanici e ispanici".

Inoltre, l'anno scorso la FDA ha approvato il primo farmaco progettato per ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 1 per bambini di appena 8 anni.