La confusione in un impianto di produzione di Baltimora ha costretto i regolatori a ritardare l'autorizzazione delle linee di produzione dell'impianto e ha provocato un'indagine della FDA.
Quindici milioni di dosi di vaccino Johnson & Johnson (J&J) non hanno superato il controllo di qualità dopo che i lavoratori di un impianto di produzione di Baltimora hanno combinato negligentemente gli ingredienti del vaccino COVID di AstraZeneca e J&J.
La confusione ha costretto i regolatori a ritardare l'autorizzazione delle linee di produzione dell'impianto e ha spinto un'indagine della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Secondo il New York Times, l'impianto è gestito da Emergent BioSolutions, un partner di produzione con J&J e AstraZeneca, il cui vaccino deve ancora essere autorizzato per l'uso negli Stati Uniti.
Emergent è stata citata ripetutamente dalla FDA per problemi come dipendenti poco addestrati, fiale incrinate e muffa intorno a una delle sue strutture, secondo i registri ottenuti dall'Associated Press attraverso il Freedom of Information Act.
I vaccini COVID di AstraZeneca e J&J impiegano la stessa tecnologia che utilizza una versione di un virus - noto come vettore - che viene trasmesso nelle cellule per fare una proteina che poi stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi.
Tuttavia, i vettori di J&J e AstraZeneca sono biologicamente diversi e non intercambiabili.
I funzionari federali hanno detto che l'errore di Emergent è stato un errore umano che non è stato scoperto per giorni fino a quando i controlli di qualità di J&J non l'hanno scoperto, secondo persone familiari con la situazione. A quel punto, fino a 15 milioni di dosi erano state contaminate, ha riferito The Indian Express.
L'errore non riguarda le dosi di J&J attualmente distribuite e somministrate negli Stati Uniti, poiché quelle sono state prodotte nei Paesi Bassi, dove le operazioni sono state completamente approvate dai regolatori federali.
"Come per la produzione di qualsiasi medicinale o vaccino biologico complesso, l'avvio di un nuovo processo include test e controlli di qualità per garantire che la produzione sia convalidata e che il prodotto finale soddisfi i nostri standard di alta qualità", ha detto J&J in un comunicato mercoledì. "Questo approccio include la presenza di specialisti dedicati sul campo presso le aziende che fanno parte della nostra rete di produzione globale per sostenere la sicurezza e la qualità".
I dettagli del problema sono stati identificati e affrontati con Emergent e la FDA, ha detto J&J.
Un portavoce della FDA ha detto alle agenzie di stampa: "La FDA è a conoscenza della situazione, ma non siamo in grado di commentare ulteriormente". Le domande sugli impianti di produzione di un'azienda dovrebbero essere rivolte a quell'azienda".
Come riportato da The Defender, J&J non ha mai fatto un vaccino, ma da quando è entrata nel mercato farmaceutico nel 1959, l'azienda ha fatto un sacco di titoli ed è stata multata per miliardi di dollari per comportamenti sbagliati, compresi alcuni illegali.
Lo sviluppo di un vaccino richiede molti anni e richiede la creazione di un'infrastruttura di R&S molto diversa dalla struttura richiesta per lo sviluppo di un farmaco convenzionale. Eppure l'azienda è stata in grado di affrettarsi a commercializzare il suo primo vaccino per un ceppo virale identificato solo 14 mesi fa.
J&J ha un rapporto con la Bill & Melinda Gates Foundation e la Global Alliance for Vaccines and Immunizations e ha un accordo da 1 miliardo di dollari con il governo degli Stati Uniti per fornire 100 milioni di dosi del suo vaccino sperimentale con autorizzazione di emergenza.
Secondo la FDA, il vaccino della J&J consiste in un "adenovirus ricombinante di tipo 26 non replicabile, una proteina spike SARS-CoV-2, e contiene i seguenti ingredienti inattivi: acido citrico monoidrato, citrato trisodico diidrato, etanolo, 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), polisorbato 80, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico. L'adenovirus viene anche coltivato nella linea cellulare fetale abortita PER.C6®.
Il polisorbato 80, un ingrediente del vaccino della J&J, è una sospetta causa di base delle reazioni avverse anafilattiche del vaccino COVID. Gli studi dimostrano che il polisorbato 80 interrompe la barriera emato-encefalica normalmente protettiva.
Come riportato da The Defender, la FDA ha autorizzato il vaccino COVID a dose singola della J&J alla fine di febbraio, con una valutazione complessiva di efficacia del 66% per prevenire la "COVID-19 da moderata a grave". Il vaccino era efficace solo al 42,3% circa un mese dopo aver fatto l'iniezione in persone di 60 anni o più che avevano comorbidità.
Anche se la FDA non ha identificato problemi di sicurezza con il vaccino COVID della J&J, sospette lesioni associate al vaccino sono state segnalate al Vaccine Adverse Events Reporting System dal 2 marzo - il meccanismo principale per segnalare le reazioni avverse ai vaccini negli Stati Uniti.
(fonte)
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